Разработанная в Государственном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи вакцина от коронавируса проходит клинические тесты на 38 добровольцах. О первых выводах по сохранности продукта телеканалу «МИР 24» поведала управляющий Центра клинического исследования фармацевтических средств первого МГМУ им. И. И. Сеченова Минздрава Рф Лена Смолярчук.
— Клинические тесты вакцины на добровольцах начались 18 июня. Какие выводы о сохранности продукта уже можно создать?
Лена Смолярчук: Если гласить о сохранности всех добровольцев, которые в истинное время находятся в клиническом исследовании по исследованию новейшей вакцины против коронавируса, можно отметить неплохую переносимость. На шаге клинических исследовательских работ сохранность является главным моментом. Почаще всего у добровольцев появлялись реакции, которые бывают при применении какой-нибудь иной вакцины, а не только лишь против коронавируса: это были и местные реакции в виде покраснения, уплотнения. Были общие явления: у кого-либо боль в голове, у кого-либо першение в горле, у кого-либо поболел сустав, но в целом все эти реакции были выражены в малой степени, они самопроизвольно, без доп докторского либо фармацевтического действия, были купированы.
К окончанию первых – началу вторых суток все добровольцы ощущали себя отлично. В истинное время ничего их жизни не грозит. По всем характеристикам физикального осмотра – работа сердечно-сосудистой, бронхолегочной системы, лабораторные характеристики, характеристики инструментального обследования у всех добровольцев находятся в норме. Они уже не соображают, для чего они находятся под докторским наблюдением. Все ожидают окончания исследования, чтоб возвратиться к близким, в свои семьи. Фактически пошла шестая неделька их пребывания в изоляции. Это накладывает отпечаток больше на их психологическое самочувствие, нежели на физическое.
— Последующая фаза клинических испытаний в чем будет заключаться?
Лена Смолярчук: Опосля того, как завершится 1-ая фаза, разраб вакцины – институт имени Гамалеи – сделает статистическую обработку данных. Будет написан отчет регулятору. Если в процессе клинических исследовательских работ будет показана эффективность вакцины, то даже опосля ее регистрации будут длиться клинические исследования, чтоб включить в их огромную популяцию, отследить напряженность иммунитета, длительность в наиболее длительном периоде времени.
— Сколько добровольцев должны испытать на для себя продукт, чтоб он был признан неопасным и чтоб его запустили в создание?
Лена Смолярчук: Согласно протоколу, который был одобрен регулятором, в клиническое исследование включено 38 здоровых добровольцев. Этого количества довольно, чтоб оценить сохранность и создать 1-ые выводы о эффективности, о выработке защитного иммунитета вакцины.
— Сколько времени будет нужно для окончания всех клинических испытаний?
Лена Смолярчук: Это трудно предсказывать, это будет зависеть от того, какое количество будет нужно для роли в последующих фазах клинического исследования. Это могут быть сотки добровольцев. Потому это может занять до полугода либо больше времени. На данный момент, в силу ситуации, которая складывается в Рф и мире, необходимо отыскать ту вакцину, которая уже быть может действенной и употребляться для вакцинации населения.
Длительные наблюдения необходимы, чтоб оценить эффективность проведенной вакцинации. Опосля нее важен не сам факт развития защитного иммунитета, а длительность. Лишь следующие фазы клинических исследовательских работ дозволят ответить на этот вопросец.
— Создатели молвят, что вакцина не может вызвать болезнь при вакцинации. Почему так?
Лена Смолярчук: Сама вакцина, которая на данный момент исследуется, является биотехнологическим продуктом. В ее базе два аденовирусных вектора – структуры, которые были сделаны лабораторным методом, которые несут внутри себя s-антиген коронавируса. Когда эти векторы попадают в человеческий организм, клеточки начинают продуцировать белок, на который запускается целый каскад реакций иммунной системы с выработкой защитного иммунитета. При вакцинации ни жив вирус, ни инактивированный не вводится в человеческий организм. Ни сама вакцинация, ни белок, который вырабатывается на ее введение клеточками организма, не способны вызвать болезнь.
— Что самое сложное в разработке вакцины против коронавируса?
Лена Смолярчук: На нынешний денек принципиально сделать вакцину, которая будет защищать от того штамма, с которым мы повстречались. Штаммы могут видеоизменяться, могут появляться новейшие, тогда и вакцина, сделанная против 1-го штамма, не будет действенной против другого.
Как создать выработку либо защитную силу в организме, чтоб она была длительной? Мы не знаем, когда мы в обыкновенной жизни сможем инфицироваться сиим вирусом. Может пройти месяц, 18 месяцев. Хотелось бы сделать ту вакцину, которая защищала бы как можно подольше от момента вакцинации. В этом основная задачка.
— Как стремительно продукт пойдет в создание?
Лена Смолярчук: Мы говорим о том, что все результаты клинических исследовательских работ должны быть в августе обработаны. По результатам приобретенных данных уже сначала озари, скорее всего, будет принято решение о том, что эта вакцина эффективна. Если эти данные будут подтверждены, думаю, в осеннюю пору может начаться промышленное создание вакцины. Но на данный момент этот вопросец будет рассматриваться разрабом вакцины и Минздравом.
— Спецы молвят, что прививка от коронавируса будет таковой же обычной, как от гриппа. Вы с ними согласны?
Лена Смолярчук: Полностью допустимо.