FDA одобрило продукт адо-трастузумаб эмтанзин (торговая марка Genentech Кадсила) для адъювантной терапии (терапия — процесс, для снятия или устранения симптомов и проявлений заболевания) HER2-положительного рака молочной железы.
Новейший продукт Кадсила предназначен для пациентов с резидуальным инвазивным болезнью опосля неоадъювантной терапии (терапия — процесс, для снятия или устранения симптомов и проявлений заболевания) трастузумабом и таксанами.
Решение FDA основано на положительных результатах клиническогого исследования фазы III KATHERINE, в процессе которого ученые сопоставляли сохранность и эффективность Кадсилы против трастузумаба в качестве вспомогательной терапии (терапия — процесс, для снятия или устранения симптомов и проявлений заболевания) у полутора тыщ пациентов с HER2-положительным раком молочной железы (ранешняя стадия).
Клиническая эффективность адо-трастузумаб эмтазина
Первичной конечной точкой исследования KATHERINE была выживаемость без признаков инвазивного заболевания (нарушения нормальной жизнедеятельности, работоспособности) (IDFS), определяемая как время от рандомизации до пришествия:
• ипсилатерального инвазивного рецидива опухоли (Опухоль (син. новообразование, неоплазия, неоплазма) — патологический процесс, представленный новообразованной тканью)
• ипсилатерального локального либо регионарного инвазивного рецидива рака
• контралатеральной инвазивной опухоли (Опухоль (син. новообразование, неоплазия, неоплазма) — патологический процесс, представленный новообразованной тканью) молочной железы
• отдаленного рецидива заболевания (нарушения нормальной жизнедеятельности, работоспособности)
• погибели от хоть какой предпосылки.
Исследование показывает, что опосля наблюдения в протяжении в среднем 40 месяцев статистически важное улучшение IDFS наблюдалось у пациентов на препарате Кадсила по сопоставлению с трастузумабом (отношение шансов 0,50, 95% ДИ 0,39-0,64; P<0,0001).
Не считая того, спустя 3 года опосля начала терапии (терапия — процесс, для снятия или устранения симптомов и проявлений заболевания) у 88,3% пациентов из группы Кадсилы не отмечалось рецидивов рака молочной железы. В группе трастузумаба этот показатель составлял всего 77,0%.
Сохранность адо-трастузумаб эмтазина
Что касается сохранности, более частыми побочными эффектами Кадсила были:
• артралгия
• боль в голове
• кровоизлияние
• мышечно-скелетная боль (физическое или эмоциональное страдание, мучительное или неприятное ощущение)
• периферическая невропатия
• увеличение уровня трансаминаз
• слабость и утомляемость
• тошнота (тягостное ощущение в подложечной области и глотке) и рвота (рефлекторное извержение содержимого желудка)
• тромбоцитопения
Новейший продукт Кадсила (Kadcyla) представляет собой конъюгат анти-HER2 антитела и ингибитора микротрубочек. Он в истинное время одобрен для исцеления HER2-положительного метастатического рака молочной железы у пациентов которые ранее получали таксаны и трастузумаб.
Для предназначения продукта пациенты должны были ранее получать терапию (терапия — процесс, для снятия или устранения симптомов и проявлений заболевания) метастатического рака или иметь рецидив во время либо в течение 6 месяцев опосля окончания адъювантной терапии (терапия — процесс, для снятия или устранения симптомов и проявлений заболевания).
Константин Моканов: магистр фармации и проф мед переводчик